의료기기 인증 절차 알아보기｜1~4등급부터 허가·인증·신고까지 총정리

체온계, 혈압계처럼 일상에서 사용하는 제품부터 병원에서 사용하는 전문 의료장비까지 우리 주변에는 다양한 의료기기가 있습니다. 사람의 건강과 직접적인 관련이 있는 만큼 의료기기는 일반적인 생활용품과 다른 관리 체계가 적용됩니다.

특히 의료기기를 제조하거나 해외에서 수입해 국내에 판매하려는 경우 “의료기기 인증은 어떻게 받을까?”, “모든 의료기기가 식약처 허가를 받아야 할까?”, “1등급과 4등급은 무엇이 다를까?”와 같은 궁금증이 생길 수 있습니다.

결론부터 말하면 국내 의료기기는 제품의 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성 등을 고려해 1등급부터 4등급까지 분류되며, 등급과 품목 등에 따라 신고·인증·허가 등의 절차가 적용됩니다.

따라서 의료기기 인증 절차를 이해하려면 가장 먼저 해당 제품이 의료기기에 해당하는지, 어떤 품목과 등급으로 분류되는지를 확인하는 것이 중요합니다.

이번 글에서는 의료기기 인증 절차와 등급별 차이를 초보자도 이해할 수 있도록 쉽게 알아보겠습니다.

의료기기란 무엇일까?

의료기기는 질병을 진단하거나 치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다. 또한 사람의 신체 구조나 기능을 검사하거나 대체·변형하는 목적 등으로 사용되는 기구·기계·장치·재료 등이 의료기기에 해당할 수 있습니다.

하지만 건강과 관련되어 있다고 해서 모든 제품이 의료기기로 분류되는 것은 아닙니다.

제품의 사용 목적, 작용 원리, 구조와 기능 등을 종합적으로 검토해 의료기기 해당 여부가 결정됩니다.

따라서 새로운 제품을 제조하거나 수입하려는 사업자라면 단순히 제품 이름만 보고 판단하지 말고 정확한 품목 분류부터 확인해야 합니다.

의료기기는 왜 등급을 나눌까?

모든 의료기기가 인체에 미치는 위험이 같지는 않습니다.

비교적 위해도가 낮은 제품도 있는 반면, 인체에 삽입되거나 생명 유지에 중요한 역할을 하는 의료기기도 있습니다.

이 때문에 의료기기는 잠재적 위해성 등에 따라 1등급, 2등급, 3등급, 4등급으로 구분됩니다.

일반적으로 숫자가 높아질수록 잠재적 위해도가 높은 의료기기로 이해할 수 있습니다.

1등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기,

2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기,

3등급은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기,

4등급은 고도의 위해성을 가진 의료기기로 분류됩니다.

다만 실제 등급은 제품을 임의로 판단하는 것이 아니라 관련 품목 및 등급 기준을 확인해야 합니다.

의료기기 인증 절차의 첫 번째, 제품 분류

의료기기 인증을 준비할 때 가장 먼저 해야 할 일은 제품의 품목과 등급을 확인하는 것입니다.

같은 전자제품처럼 보이더라도 의료 목적을 가지고 있는지에 따라 적용되는 규제가 달라질 수 있습니다.

예를 들어 일반적인 생활용품과 의료 목적으로 사용되는 제품은 외형이 비슷해도 서로 다른 규정이 적용될 수 있습니다.

따라서 제품의 사용 목적, 작동 원리, 사용 부위, 사용 시간 등을 검토하여 정확한 품목과 등급을 확인해야 합니다.

이 단계가 잘못되면 이후 준비해야 할 시험이나 서류, 심사 절차까지 달라질 수 있습니다.

두 번째, 기술문서와 필요한 자료 준비

제품의 품목과 등급을 확인했다면 의료기기의 안전성과 성능 등을 입증하기 위한 자료를 준비하게 됩니다.

제품에 따라 필요한 자료는 달라질 수 있지만 일반적으로 제품의 원리와 구조, 사용 목적, 원재료, 성능 등에 관한 자료가 필요할 수 있습니다.

또한 해당 제품에 적용되는 기준에 따라 시험성적서나 기술문서 등이 요구될 수 있습니다.

특히 위해도가 높거나 새로운 기술이 적용된 의료기기라면 보다 면밀한 자료 검토가 필요할 수 있습니다.

세 번째, 의료기기 시험과 안전성 확인

의료기기는 사람의 건강과 관련된 제품이므로 안전성과 성능 확인이 매우 중요합니다.

제품의 종류에 따라 전기·기계적 안전, 전자파 안전, 생물학적 안전, 성능 등 다양한 시험이 필요할 수 있습니다.

예를 들어 인체와 직접 접촉하는 제품이라면 사용되는 재료와 접촉 특성 등에 따른 평가가 중요할 수 있으며, 전기를 사용하는 의료기기라면 전기적 안전성과 전자파 관련 요구사항도 검토해야 할 수 있습니다.

모든 의료기기에 똑같은 시험이 적용되는 것은 아닙니다.

제품의 특성과 등급에 따라 필요한 시험 항목이 달라진다는 점이 중요합니다.

네 번째, 신고·인증·허가 절차 진행

의료기기에서 흔히 사용하는 ‘의료기기 인증’이라는 표현은 실제 행정 절차를 모두 설명하기에는 다소 넓은 표현입니다.

국내에서는 의료기기의 등급과 품목 등에 따라 신고, 인증 또는 허가 절차가 적용됩니다.

일반적으로 위해도가 낮은 1등급 의료기기는 신고 대상이 중심이며, 2등급 의료기기는 품목에 따라 인증 또는 허가 대상이 될 수 있습니다.

3등급과 4등급 의료기기는 보다 높은 위해도를 고려해 허가 절차가 적용됩니다.

따라서 “의료기기는 몇 등급이면 무조건 인증”처럼 단순하게 판단하기보다는 해당 제품의 정확한 품목과 적용 규정을 확인해야 합니다.

의료기기 인증은 어디에서 담당할까?

우리나라 의료기기 제도의 주무부처는 식품의약품안전처입니다.

다만 실제 절차에서는 의료기기정보기술지원센터 등 관련 기관이 법령에 따라 일부 업무를 수행하기도 합니다.

따라서 제품의 등급과 신청 종류에 따라 어느 기관을 통해 어떤 절차를 진행해야 하는지 확인해야 합니다.

사업자가 임의로 제품에 의료기기 표시를 하고 판매할 수 있는 것은 아닙니다.

관련 법령에 따른 정식 절차를 거쳐야 합니다.

의료기기 GMP도 확인해야 할까?

의료기기를 제조하거나 수입하는 과정에서는 제품의 허가·인증·신고만 확인해서 끝나는 것이 아닙니다.

의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 역시 중요한 부분입니다.

의료기기 GMP는 제품을 지속적으로 안전하고 일정한 품질로 생산할 수 있도록 제조 및 품질관리 체계를 관리하는 기준입니다.

즉, 의료기기 허가가 개별 제품의 안전성과 성능 등에 관한 절차라면 GMP는 해당 제품을 지속적으로 적절하게 생산·관리할 수 있는 품질시스템과 관련되어 있다고 이해하면 쉽습니다.

제품과 사업 형태 등에 따라 적용되는 구체적인 절차는 별도로 확인해야 합니다.

해외에서 인증받은 의료기기는 바로 판매할 수 있을까?

해외에서 정상적으로 판매되고 있는 의료기기라고 해서 국내에서도 자동으로 판매할 수 있는 것은 아닙니다.

미국 FDA 관련 절차를 거쳤거나 유럽에서 CE 표시 요건을 충족한 의료기기라도 대한민국에서는 국내 의료기기 관련 법령에 따른 요건을 확인해야 합니다.

국가마다 의료기기 분류와 요구되는 자료, 심사 방식 등이 다르기 때문입니다.

따라서 해외 의료기기를 국내로 수입해 판매하려는 경우 국내 품목 분류와 등급, 허가·인증·신고 여부 등을 별도로 확인해야 합니다.

의료기기와 KC인증은 어떤 관계일까?

의료기기가 전기를 사용한다고 해서 의료기기 허가와 KC 관련 제도를 하나의 절차라고 생각해서는 안 됩니다.

의료기기에는 의료기기법에 따른 안전성과 성능 관리가 적용되고, 제품의 특성에 따라 다른 법령이나 기술기준과의 관계도 검토해야 할 수 있습니다.

따라서 제품 하나에 어떤 법령과 기준이 적용되는지를 개별적으로 확인하는 것이 중요합니다.

특히 무선통신 기능이 포함된 의료기기라면 전파 관련 규제 여부도 함께 검토할 필요가 있습니다.

의료기기 인증에 시간이 걸리는 이유

의료기기는 사람의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 일반 공산품보다 검토해야 할 사항이 많을 수 있습니다.

제품의 등급과 특성에 따라 기술문서 준비, 각종 시험, 심사와 보완 등의 과정이 필요할 수 있기 때문입니다.

특히 위해도가 높은 의료기기나 새로운 기술이 적용된 제품은 준비해야 하는 자료가 더 많아질 수 있습니다.

따라서 의료기기 사업을 준비한다면 제품 출시 직전에 인증을 알아보기보다는 개발 또는 수입을 검토하는 초기 단계부터 규제 요건을 확인하는 것이 좋습니다.

의료기기 인증을 준비할 때 가장 중요한 것은?

가장 중요한 것은 정확한 제품 분류입니다.

의료기기에 해당하는지부터 확인하고, 의료기기라면 어떤 품목인지, 몇 등급인지, 신고·인증·허가 가운데 어떤 절차가 적용되는지를 순서대로 확인해야 합니다.

이를 정리하면 다음과 같은 흐름으로 이해할 수 있습니다.

의료기기 해당 여부 확인 → 품목 및 등급 분류 → 적용 기준 확인 → 기술문서 및 시험자료 준비 → 필요한 시험·심사 진행 → 신고·인증·허가 → 제조·품질관리 및 사후관리

제품마다 세부 절차에는 차이가 있을 수 있지만 전체적인 구조를 이해하는 데 도움이 됩니다.

마무리

의료기기 인증 절차의 핵심은 단순히 서류를 제출하고 인증마크를 받는 것이 아닙니다.

제품이 의료기기에 해당하는지 확인하는 것부터 시작해 품목과 등급을 분류하고, 안전성과 성능을 입증할 자료를 준비한 뒤 제품에 적용되는 신고·인증·허가 절차를 거쳐야 합니다.

특히 의료기기는 잠재적 위해성 등에 따라 1등급부터 4등급까지 구분되며, 등급과 품목에 따라 적용되는 관리 방식도 달라집니다.

또한 제품의 시장 진입 절차뿐 아니라 의료기기 GMP와 같은 제조·품질관리 체계도 중요합니다.

따라서 의료기기를 제조하거나 해외에서 수입해 국내에 판매하려는 사업자라면 제품을 먼저 확보한 뒤 인증을 알아보기보다 사업 초기부터 제품 분류와 적용 규정을 정확하게 확인하는 것이 중요합니다.

결국 의료기기 인증 제도의 목적은 복잡한 절차를 만드는 데 있는 것이 아니라, 사람의 건강과 생명에 영향을 줄 수 있는 의료기기가 안전하고 적절한 성능을 갖추도록 체계적으로 관리하는 것이라고 할 수 있습니다.